一、质量追溯体系官方解读
2016年04月28日，总局官网公布了《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见》，这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）发布以来，官网第一次诠释“质量追溯体系”。

电子监管码暂停沉寂了数月后，质量追溯体系征求意见稿出台，自2015年7月22日CFDA发布史上最严的数据核查要求以来，药企面临又一数据核查。

药品生产全过程使用 计算机系统管理！

征求意见稿指出：药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。

药企目前执行GMP（生产质量管理规范）最大的难题是实际生产工艺与注册申报工艺不致，在这方面制药论坛有很多的讨论，这里不一一赘述，这里要说的是，据一项调查，80%的网友认为存在有工艺不一致的情况。

工艺不一致的范围很广，有生产过程步骤或工艺参数不一致；有原料或辅料用量不一致；有辅料种类不一致等等……种种的不一致，造成药企GMP与实际二张皮，二套帐，甚至二套记录。

如果总局硬要推行药品生产从物料采购、生产、检验、放行都全过程使用计算机化系统管理，那么药品生产企业相当于“全裸”“全透明”地呈现在监管部门面前，完整、全过程而不可更改的数据链，正是点中了药企的死穴。

药企面临的出路有2条：1、工艺不一致的品种不生产。2、变更工艺，使工艺一致。

二、药品电子监管码与质量追溯有何不同？
药品电子监管码，只实现了包装过程到市场流向的追溯。

从征求意见稿提到：企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

以及结合药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行实现全过程计算机管理来看，质量追溯实现的目标是，消费者或市场终端发生问题，立即可以对销售过程、生产过程、检验过程、原辅料采购等所有环节进行追溯。

说白了，电子监管码，只是质量追溯体系的一部分。

企业可自主选择第三方，政府不得强制。

征求意见稿指出：鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

征求意见稿指出：麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

三、浙江某药厂SPC质量管理系统实施
浙江某制药股份有限公司是一家跨地区、集医药研发、生产、销售于一体的医药上市公司，国家重点高新技术企业。公司现有员工1300余人，总占地面积1200多亩。 “盐酸左氟”、“盐酸环丙”等原料药国内产销量和市场占有率均名列前茅，产品畅销东南亚、南亚、拉美、欧洲等国际市场，瑞舒伐他汀钙原料和制剂已经形成规模化生产。

公司全面普及质量理念，固体制剂生产线在2006年首次通过德国GMP认证，2011年通过新版GMP认证，2012年又再次通过了德国（欧盟）GMP复认证。原料药辛伐他汀、盐酸环丙沙星也已先后取得了的COS证书，盐酸环丙沙星还通过了EDQM的现场检查，同时还获得了法国GMP证书。

自2010年起，公司连续登榜中国化学制药企业百强榜，社会知名度和美誉度日益提升。

2016年总局新政颁布之前已经开始在全产线，浙江XX有限公司的所有车间都已经使用QSmart SPC质量管理系统。结合车间看板，喇叭，智能终端以及稳定的SPC质量管理系统，该公司已经完备了自己全线产品的质量追溯体系。从原料辅料到包装都有完整的数据信息储存于云网络。



浙江某药厂SPC系统布置用料 另外基于SPC的生产预警，数据分析的特点，QSmart SPC实时监测，实时报警，还具备稳定产线，预防异常发生的功能。



分级报警功能 如今该企业已经从生产工到管理层全面普及QSmart SPC的操作与分析功能。从生产信息的储存，到质量波动的预警都比之前更高效，更精准。



信息储存类型 2017年，更多的政策要求，更多的客户要求，是挑战，也是机遇！